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      kaiyun官方網站app下載2023更新內容

      8月9日,拒絕批Galera The準口rapeutics宣布收到FDA就Avasopasem manganese(Avasopasem,GC4419)用于治療接受標準治療的腔粘頭頸癌(HNC)患者因放療引起的嚴重口腔粘膜炎(SOM)的新藥上市申請(NDA)發出的完整回復函(CRL)。

      FDA拒絕批準口腔粘膜炎新藥上市

      FDA在CRL中表示,膜炎III期ROMAN研究以及IIb期GT-201研究數據不足以證明Avasopasem在減少頭頸癌患者嚴重口腔黏膜炎方面的新藥有效性與安全性。FDA認為,上市需要重新遞交額外的拒絕批臨床試驗結果。

      Avasopasem是準口一種選擇性小分子歧化酶模擬物,目前已開發的腔粘適應癥包括晚期頭頸癌(HNC)、放療誘發的膜炎嚴重口腔粘膜炎(SOM)、放化療誘發的新藥食管炎等。此前,上市FDA曾授予Avasopasem突破性療法和快速通道資格認定,拒絕批用于減少放化療誘發的準口SOM。本次NDA該公司提交了包括隨機、腔粘雙盲、安慰劑對照的III期ROMAN研究和IIb期GT-201研究數據。新聞稿指出,兩項試驗都證明了接受Avasopasem治療后的患者SOM疾病負擔關鍵性指標出現了具有臨床意義的緩解,包括SOM發生率和天數、SOM嚴重程度(4級口腔黏膜炎發病率、不能進食或飲水)的緩解,以及SOM發病時間的延遲。

      FDA拒絕批準口腔粘膜炎新藥上市

      ROMAN研究結果(來源:Galera官網)

      SOM是口腔和咽喉粘膜的急性炎癥,該病患者無法進食固體食物或飲用液體,是放療的一種常見的毒副作用,而放療是頭頸癌的標準治療方法。在美國,每年大約有4.2萬名頭頸癌患者接受標準放療,大約70%的患者在治療期間會發生SOM。中斷放射治療可以緩解SOM,但這會對患者原本良好的腫瘤預后產生不利影響。在Avasopasem之前,美國沒有針對這類患者的SOM療法獲批上市。

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      網友評論更多

      • 847 zlzhcqblf

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      • 5174 無解一季

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        寂靜的空虛 :真好,買來的衣服真不錯呀! 來自甘肅

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      • 46 YYH9118417493

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      • 9245 喵星大將

        剁手必備,快下吧

        2023-08-22   來自湖南   推薦

        Cyrus wiey :guy that is what you have to get back in time I can you give us some other things I can 來自河北

        肯德基。 :大家千萬別下載,里面的東西都要錢 來自安徽

        這二維碼有毒 :只為了省那幾塊錢而下載,下單后就卸載~ 來自甘肅

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      • 3238 墮落的B卡琳

        我來評個價吧

        2023-08-22   來自湖南   推薦

        顧雨晨 :請問馬來西亞能不能用? 來自河北

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